研发活动定义及与生产活动的划分标准，发行人对研发活动的界定是否符合《企业会计准则》及其他相关规定，是否符合行业惯例
企业会计准则及应用指南系列
研发活动定义及与生产活动的划分标准，发行人对研发活动的界定是否符合《企业会计准则》及其他相关规定，是否符合行业惯例
主要来源于上海益诺思生物技术股份有限公司科创板IPO项目问询与回复
问询问题
（1）发行人研发活动组织形式，未设专门研发部门是否符
合行业惯例，目前及未来发行人对研发部门及人员的安排和规划；（2）研发活动定义及与生产活动的划分标准，发行人对研发活动的界定是否符合《企业会计准则》及其他相关规定，是否符合行业惯例。
问询回复
（一）发行人研发活动组织形式，未设专门研发部门是否符合行业惯例，目
前及未来发行人对研发部门及人员的安排和规划；
1、发行人研发活动组织形式
发行人属于医药研发服务行业，提供新药开发环节的研究服务，无论是生产
还是研发都围绕满足药企研发需求展开，即主要通过建立具有广泛应用前景和应用价值的非临床评价研究关键技术和测试分析方法，对特异性标的（药物分子、
靶标、品类等）进行药效学、药代动力学、安全性评价等非临床研究，助力制药 企业药物的研究和开发，从而更加有效地实现药物临床转化和应用，是药物研究
不可或缺的关键环节。
因此公司呈现出“生产具有研发属性，研发围绕生产开
展”的特性，无论员工从事自主项目或是客户受托项目的研发工作均属于科研性 质，相关人员亦需要具备专业的科研能力。 基于此特性，发行人结合公司的不同发展阶段与研发需求，实行不同的研发
组织形式。
2021 年底以前，发行人通过技术创新与产能扩张双轮驱动实现业务规模的
快速增长。为加强自主研发项目与受托研发项目联动性，快速将自主研发的创新 技术转化成服务能力，发行人采用行业内常见的兼职研发形式，即通过科研管理
部负责研发人员的统筹安排、协调组织，根据研发活动需求，组织开展自主研发 活动。
自 2022 年起，随着人员数量、业务规模的持续扩增，以及创新药领域的快
速革新，原有分散式的兼职研发难以满足发行人日益增长的研发需求，为提高自 主研发效率，加速新技术平台建设，公司在原科研管理部的基础上成立了技术创
新中心，逐步调配部分人员专职从事自主研发活动，形成了专职研发与兼职研发 结合的研发组织形式。
2、未设专门研发部门符合行业惯例
发行人主要提供新药开发环节的研究服务，无论是自主项目或是客户委托项
目的研发，均围绕满足药企研发需求展开，因此受托研发项目与自主研发项目具 有高度的联动性。发行人采用兼职研发可以快速将自主研发的创新技术转化成服
务能力，实现研发和生产的效益最大化，且与公司的经营规模、发展阶段相适 应。因此，发行人在 2021 年底之前未设置专门研发部门。
根据公开信息查询，同行业可比公司昭衍新药、美迪西、康龙化成均未单独
配备专门的研发部门从事研发。因此，发行人 2021 年及以前未设专门研发部门
符合行业惯例。
同行业公司研发部门设置情况如下：
3、目前及未来发行人对研发部门及人员的安排和规划
技术创新中心是发行人目前及未来专设的研发部门，是发行人技术创新和技
术升级的核心。公司将以技术创新中心为依托，采用专职研发和兼职研发相结合 的形式，开展自主研发活动。
（1）技术创新中心的职能定位 技术创新中心基于创新药研发领域的前沿技术和市场需求的发展趋势，围绕
创新药非临床安全性评价、药代动力学评价、药效学评价等业务板块开展技术创 新工作，包括：
1）根据公司发展战略规划，制定技术创新和升级战略规划；2）掌握和分析
技术发展进展和市场需求信息；3）依托于国家和地方政府科研项目与自主立项
研发项目，开展技术创新、升级和转化； 4）布局、创造和管理知识产权；5）
凝聚和培养专业人才，建立人才技术创新激励机制。
发行人通过成立技术创新中心，优化整合内外部资源，提高技术创新效率，
以专职研发人员聚焦于行业前瞻性的新技术平台的研发（如基于类器官的免疫毒 性/心脏毒性评价技术研究，NGS 测序技术的建立等）和原有技术平台的广泛及
深入化布局（如基因与细胞治疗产品病毒载体的遗传毒性研究，眼底病模型和视 网膜毒性评价技术研究等）。与此同时，公司仍保留原有的兼职研发模式，侧重
于贴近市场化需求的技术研发（如 AAV 结合抗体与中和抗体快筛技术建立，疫
苗的抗体依赖性增强作用研究等），加强自主研发项目与受托研发项目联动性。
对于部分兼具前瞻性和市场化需求的技术，或短时间内亟需的关键性技术，
发行人也可以以专职研发人员为核心，牵头协调项目研发，并统一安排兼职研发 人员配合，快速完成技术攻坚。发行人通过专职研发人员和兼职研发人员的有效
分工与协作，有利于保持在行业内的竞争地位，发挥行业技术进步中的引领作 用。
（2）技术创新中心的架构 截至 2022 年底，发行人技术创新中心架构及人员配备情况如下：
发行人技术创新中心架构包括非临床安全性评价技术创新分中心、非临床药
代动力学评价技术创新分中心、非临床药效学评价技术创新分中心、分析测试和
临床转化技术创新分中心四个技术创新分中心，共计 29 个技术创新平台。截至2022 年底技术创新中心已初步形成了 76 人的专职研发团队，专职从事自主研发
活动。
未来，发行人将持续采用专职研发与兼职研发相结合的形式开展研发活动，
并根据研发需求进一步加快研发人员配备，提升研发效率，强化技术创新能力， 攻坚医药研发服务前瞻性技术，保持行业龙头地位。
（二）研发活动定义及与生产活动的划分标准，发行人对研发活动的界定是
否符合《企业会计准则》及其他相关规定，是否符合行业惯例，6 个国家和地方
科研课题相关受托研发项目具体情况，与科研课题的相关性和直接对应关系，认 定为研发活动的原因及依据，相应研发成果的表现形式、权利归属、是否能用于
其他合同，发行人是否能控制相关研发成果 1、研发活动定义及与生产活动的划分标准
发行人属于医药研发服务行业，主要经营活动为向各制药机构提供新药开发
环节个性化的研发服务。为应对未来业务发展的需要和当前市场需求，发行人通 过自主研发和受托研发两种方式共同建立和完善自身技术体系。
自主研发是发行人技术体系的核心来源和底层架构，由发行人内部团队根据未来业务发展需要为主开展的前瞻性技术布局。发行人通过自主研发构建技术体
系支撑基石，是发行人能够对外承接委托方药物评价订单的基础，为主营业务深 入开展提供创新源泉。
受托研发是发行人核心技术的重要来源和前端应用，是依托于委托方合同约
定的具体药物所开展的个性化研发。由于委托方每一个新药均具有特异性，需要 发行人进行“case
by case”的研究，单纯自主研发形成的技术和方法往往无法完
全覆盖每一个创新药的评价服务需求。因此，发行人在开展受托研发项目的过程 中，需要结合具体药物特点进行进一步的技术和方法开发、验证或完善，在解决
委托方药物评价需求的同时实现了自身技术体系的进一步完善，该等过程具备研 发属性。
在行业内普遍应用的评价技术和方法基础上，发行人在服务以国际或国内首
个药物（以下简称“同类首创”药物）为代表的部分具备显著创新性和挑战性的 受托研发项目过程中实现了多个新技术和新方法的开发、验证或完善，在自主研
发形成的技术和方法基础上进一步补充和完善了技术体系。发行人将上述受托研
发中具备显著研发属性的相关环节与全部自主研发统一认定为研发活动。
发行人受托研发中具备显著研发属性的环节为“同类首创”药物的研究方案
设计及结果评估环节以及形成新技术、新方法的具体业务环节。
2、发行人对研发活动的界定是否符合《企业会计准则》及其他相关规定，
是否符合行业惯例
（1）发行人认定的研发活动符合企业会计准则及财税 119 号文对研发活动的解释
《企业会计准则－无形资产》中对研发活动的解释为：“意在获取知识而进
行的活动，研究成果或其他知识的应用研究、评价和最终选择，材料、设备、产 品、工序、系统或服务替代品的研究，新的或经改进的材料、设备、产品、工
序、系统或服务的可能替代品的配制、设计、评价和最终选择等，均属于研究活 动。”
《财政部国家税务总局科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通
知》财税 119 号文对研发活动的解释为：“研发活动，是指企业为获得科学与技
术新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、产品（服务）、工 艺而持续进行的具有明确目标的系统性活动”。
由上可见，“研发活动”是一项系统性活动，应用研究、评价和最终选择的工
作均属于研究活动。公司开展的自主研发属于研发活动，而部分受托研发项目的 特定环节实现了多个新技术和新方法开发、验证或完善，属于系统性研究活动的
必要组成部分，属于研发活动。因此，发行人认定的研发活动符合企业会计准则 及财税 119 号文对研发活动的解释。
（2）发行人认定的研发活动符合“定制化产品相关研发支出的会计处理”
相关解释
参考中国证监会《监管规则适用指引——会计类第 2 号》以及上海证券交易
所会计监管动态 2021 年第 1 期“定制化产品相关研发支出的会计处理”的相关
分析，企业为客户研发、生产定制化产品时，若满足企业可以控制相关研发成 果，且可运用该研发成果服务其他客户，并预期能够带来经济利益的情况下，企
业可将该业务活动认定为研发活动。
公司承接的受托研发活动中涉及新方法和新技术开发、验证或完善的环节形
成的相应研发成果包括经过建立、验证和完善过程后确立的新技术和新方法，具 体表现形式为研发实践中积累的经验和方法论（“技术诀窍-know-how”）。该等技
术成果皆归属发行人，发行人能控制相关研发成果，已运用该研发成果服务其他 客户，并实际带来经济利益。故发行人认定的研发活动符合“定制化产品研发支
出的会计处理”相关解释。
（3）发行人对研发活动的界定是否符合行业惯例
发行人不直接开展创新药物自主研发和生产业务，自主研发形成的评价技术
体系底层架构难以直接满足委托方多品类、多样化药物的个性化评价服务需求。发行人在执行委托方具体药物评价的过程中，需要进一步结合该药物难点进行新
技术、新方法的开发、验证或完善。前述研发过程对公司技术体系的建立和完善 起到了不可或缺的作用，是技术研究和开发的必要环节，属于研发活动。
发行人同行业公司通常亦不直接开展创新药物自主研发和生产业务，在执行
委托方具体药物评价的过程中，必然也会存在结合委托方药物难点进行“个性 化”研究的过程。根据公开信息查询，同行业可比公司亦存在自身研发技术（体
系）来源于为客户提供的评价服务经验积累总结的情形。因此，发行人在受托项
目中形成新技术和新方法符合行业惯例。